Europa walczy z koronawirusem

13 maj

Normy na pomoc walczącym z COVID-19

CEN – Europejski Komitet Normalizacyjny oraz CENELEC – Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniczny, na wniosek komis wniosek Komisji Europejskiej i w uzgodnieniu z krajowymi członkami tych organów, podjęły decyzję o bezpłatnym udostępnieniu 11 standardów europejskich (EN) dla wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej stosowanych w kontekście pandemii COVID-19. Szczegóły i link dostępowy w tekście.

Zapewnienie swobodnego dostępu do krajowych wydań tych norm europejskich ma na celu ułatwienie pracy przedsiębiorstwom Europejskiego Obszaru Gospodarczego, które reagując na potrzeby chwili, próbują dostosować swoje możliwości produkcyjne do nowych wymagań. Celem tej bezprecedensowej decyzji jest stworzenie warunków wytwarzania wyrobów zgodnych z wymaganiami i bezpiecznych dla służb medycznych oraz dla pacjentów.
11 norm opracowanych przez CEN i 3 dodatkowe opracowane wspólnie z ISO obejmują maski filtrujące, rękawice medyczne i odzież ochronną.

Jak podaje strona cencenelec.eu, do bezpłatnego pobrania dostępne są:

  1. EN 149:2001 + A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Filtrowanie półmaski w celu ochrony przed cząstkami – Wymagania, badania, oznakowanie (powszechnie określane jako „maski FFP”)
  2. EN 14683:2019 Medyczne maski do twarzy – Wymagania i metody badań
  3. EN 166:2001 Ochrona indywidualna oczu – Dane techniczne
  4. EN 14126:2003 + AC 2004 Odzież ochronna – Wymagania ekspedycyjne i metody badań odzieży ochronnej przed czynnikami infekcyjnymi
  5. EN 14605:2009 + A1:2009 Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami – wymagania dotyczące wydajności odzieży z szczelnymi (typ 3) lub szczelnymi (typ 4), w tym elementy chroniące tylko części ciała
  6. EN 13795-1:2019 Odzież chirurgiczna i zasłony – Wymagania i metody badań – Część 1: Zasłony chirurgiczne i suknie
  7. EN 13795-2:2019 Zasłony chirurgiczne, suknie i kombinezony na czyste powietrze, stosowane jako urządzenia medyczne dla pacjentów, personelu klinicznego i sprzętu – Część 2: Metody badań
  8. EN 455-1:2000 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na odporne na otwory (MDD)
  9. EN 455-2:2015 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i badania właściwości fizycznych (MMD)
  10. EN 455-3:2015 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania do oceny biologicznej (MDD)
  11. EN 455-4:2009 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 4: Wymagania i badania dotyczące oznaczania trwałości (MDD)

Tylko do odczytu dostępne są również normy ISO:

  1. EN ISO 374-5:2016 Rękawice ochronne chroniące przed niebezpiecznymi chemikaliami i mikroorganizmami – Część 5: Terminologia i wymagania dotyczące działania w odniesieniu do zagrożeń dla mikroorganizmów
  2. EN ISO 13688:2013 Odzież ochronna – Wymagania ogólne
  3. EN ISO 10993-1:2009 + AC 2010 Ocena biologiczna wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem

Normy można pozyskać przez stronę Polskiego Komitetu Normalizacyjnego

https://sklep.pkn.pl/pn, chociaż, jak podaje PKN – tylko do odczytu.

Poniżej wykaz norm:

1.PN-EN 149+A1:2010 – wersja polska

Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie
2.PN-EN 166:2005 – wersja polska
Ochrona indywidualna oczu – Wymagania
3.PN-EN 14126:2005 – wersja polska
Odzież ochronna – Wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi

4.PN-EN 14605+A1:2010 – wersja polska

Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami – Wymagania dotyczące odzieży ochraniającej całe ciało, z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy w postaci płynnej (Typ 3) lub rozpylonej (Typ 4), łącznie z wyrobami zapewniającymi tylko częściową ochronę ciała (Typy PB[3] i PB[4])

5.PN-EN 13795-1:2019-05 – wersja angielska

Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne

6.PN-EN 13795-2:2019-05 – wersja angielska

Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych

7.PN-EN 455-1:2004 – wersja polska

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

8.PN-EN 455-2:2015-07 – wersja angielska

Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

9.PN-EN 455-3:2015-07 – wersja angielska

Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

10.PN-EN 455-4:2010 – wersja angielska

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości

11.PN-EN 14683+AC:2019-09 – wersja angielska

Maski medyczne – Wymagania i metody badań

12.PN-EN ISO 10993-1:2010 – wersja polska

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem

13.PN-EN ISO 374-5:2017-02 – wersja angielska

Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami — Część 5: Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka przenikania mikroorganizmów

14.PN-EN ISO 13688:2013-12 – wersja polska

Odzież ochronna — Wymagania ogólne

15.PN-EN ISO 10651-4:2009 – wersja angielska

Respiratory — Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie

16.PN-EN ISO 18082:2014-09 – wersja angielska

Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymiary niezamiennych gwintowanych (NIST) niskociśnieniowych łączników do gazów medycznych

17.PN-EN ISO 18082:2014-09/A1:2017-12 – wersja angielska

Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymiary niezamiennych gwintowanych (NIST) niskociśnieniowych łączników do gazów medycznych

18.PN-EN ISO 5356-1:2015-06 – wersja angielska

Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 1: Stożki i gniazda

19.PN-EN ISO 80601-2-12:2020-04 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-12: Szczegółowe wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczego działania respiratorów stosowanych w intensywnej terapii

20.PN-EN ISO 80601-2-13:2013-06 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-13: Szczegółowe wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczego działania stanowiska anestezjologicznego

21.PN-EN ISO 80601-2-13:2013-06/A1:2020-02 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-13: Szczegółowe wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczego działania stanowiska anestezjologicznego

22.PN-EN ISO 80601-2-13:2013-06/A2:2020-04- wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-13: Szczegółowe wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczego działania stanowiska anestezjologicznego

23.PN-EN ISO 80601-2-74:2020-04 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-74: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do nawilżania oddechowego

24.PN-EN ISO 80601-2-79:2020-01 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-79: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń wspomagających wentylację w przypadku dysfunkcji układu oddechowego

25.PN-EN ISO 80601-2-80:2020-01 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-80: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń wspomagających wentylację w przypadku niewydolności oddechowej

26.PN-EN 60601-1:2011 – wersja polska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego

27.PN-EN 60601-1:2011/A1:2014-02 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego

28.PN-EN 60601-1-2:2015-11 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne — Wymagania i badania

29.PN-EN 60601-1-6:2010 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Użyteczność

30.PN-EN 60601-1-6:2010/A1:2015-09 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Użyteczność

31.PN-EN 60601-1-8:2011P – wersja polska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

32.PN-EN 60601-1-8:2011/A1:2013-07 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

33.PN-EN 60601-1-11:2015-09 – wersja angielska

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej

34.PN-EN ISO 18562-1:2020-04 – wersja angielska

Ocena biokompatybilności szlaków gazu oddechowego w zastosowaniach opieki zdrowotnej — Część 1: Ocena i badanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem

35.PN-EN ISO 18562-2:2020-04 – wersja angielska

Ocen a biokompatybilności szlaków gazu oddechowego w zastosowaniach opieki zdrowotnej — Część 2: Badania emisji cząstek stałych

36.PN-EN ISO 18562-3:2020-04 – wersja angielska

Ocena biokompatybilności szlaków gazu oddechowego w zastosowaniach opieki zdrowotnej — Część 3: Badania emisji lotnych związków organicznych (VOCs)

37.PN-EN ISO 18562-4:2020-04 – wersja angielska

Ocena biokompatybilności szlaków gazu oddechowego w zastosowaniach opieki zdrowotnej — Część 4: Badania na wymywanie w kondensacie

38.PN-EN ISO 17510:2020-04 – wersja angielska

Wyroby medyczne — Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Maski i wyposażenie do nakładania